医疗器械注册证办理的步骤

基础教程 2022-05-24

医疗器械注册证办理的步骤

医疗器械生产企业除了要办理生产许可证之外,还需要办理医疗器械注册证书,因为涉及到安全的问题,因此这方面的监管是比较严格的。那么,医疗器械注册证办理的步骤是怎样的呢?如何办理?接下来小编为大家讲解一下。

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医疗器械注册证办理的步骤

第一步、申请:申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请。

第二步、受理:受理人员根据申报事项按照相关法律法规的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。

第三步、审查:受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。如果需要外聘专家审评或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,那么所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。此外,质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,也不计算在审评时限内。

第四步、许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五步、送达:自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

办理流程则相对来说比较简单,企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后,食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评,对于符合安全、有效要求的医疗器械,食品药品监督管理部门将会准予注册。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)产品技术报告。

医疗器械注册证办理的步骤

(三)安全风险分析报告。

(四)注册产品标准及编制说明。

(五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》,临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

(八)产品使用说明书。

(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

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