如何通过gmp符合性检查?

基础教程 2022-05-24

如何通过gmp符合性检查?CIO合规保证组织已经建立起了完善的审计流程,每年为国内外客户提供数多次GMP合规审计。根据《药品生产质量管理规范》,及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险,出具审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议,CIO帮助企业大大降低违规撤证风险。

如何通过gmp符合性检查?

16年的大型制药企业质量管理经验,多次组织NMPA认证、欧洲EDQM、美国FDA、韩国MFDS的GMP认证经验,熟悉原料药、药品的GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP认证咨询工作经验。

为什么要做GMP符合性检查?

(1) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;

(2) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

(3) 防止不同药物或其成份之间发生混杂;

(4) 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

(5) 防止差错与计量传递和信息传递失真;

(6) 制订和实施GMP认证的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。

中国的GMP检查员的专业程度越来越高,理论知识和实践水平都不可同日而语,遇到一些法规没有明确规定的GMP行为,还是可以互相探讨,达到认知统一。

对供应商和服务商进行资质审核是GMP法规和指南的核心的强制性要求。对于关键性的物料、产品或服务来说,仅有供应商或服务商自己提供的文件证明是不够的,还需要进行供应商审计,以全面考察供应商和服务商的质量管理能力。除首次审计外,还必须定期实施再审计,以确保供应商和服务商能持续的提供稳定的产品和服务。

好了,以上就是关于药企需要做GMP符合性检查的原因讲解了,如果药企违反GMP规定或者达不到要求,可能会面临严厉的惩罚,因此企业需要重视好这项工作!