药用辅料和药包材登记2022最新流程

基础教程 2022-05-24

药用辅料和药包材登记2022最新流程

CIO合规保证组织为客户的进口或国产药包材登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺利通过技术审评,使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号,实现CDE对药包材登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态。

一、客户案例

1、完美恒誉:为客户做厂房装修规化指导,进而顺利取得相关产品的药包材登记号。

2、南宁晶彩:为客户提供5个药包材品种的生产地址变更服务,完善药包材登记资料。

3、广东永青:拟对生产的果糖原料药进行单独审评审批,取得化学原料药批准通知书。由于对申请路径及申报资料的不了解,现委托CIO合规保证组织辅导其开展相关工作。

4、东方科技:拟向CDE完成药用铝瓶药包材登记事项及完成药包材有效期三年稳定性研究试验,为了顺利完成项目目标,特委托CIO合规保证组织辅导其开展准备工作,并完成上述品种药包材登记,取得登记号。

二、药用辅料和药包材登记2022最新流程

1、准备登记资料并填写药用辅料和药包材申报登记表

2、向CDE递交登记资料

3、形式审核通过后。平台公示登记号,状态为“I”

4、与制剂关联审评,回复补充资料通知内容

5、关联审评通过后,登记状态由"I"变为"A"

三、CIO合规保证组织服务内容

(1)为境内外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。

(2)对登记资料进行差距分析,风险评估并指导客户进行补充完善。

药用辅料和药包材登记2022最新流程

(3)负责外文登记资料的专业翻译、校对。

(4)负责登记资料编写、整理及递交。如有需要,可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。

(5)全程跟踪CDE审评进度,积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补充资料。

(6)指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

(7)如有需要,可负责注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

(8)如有需要,可协助GMP部门为延伸检查提供服务。

(9)药用辅料和药包材登记资料变更维护,包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

(10)年度报告资料制作与提交。

四、CIO合规保证组织的优势

CIO是专业的医药合规咨询机构,拥有18年医药企业GMP质量体系认证经验及GMP审计服务经验,熟悉医药领域最新法律法规,汇聚众多行业专家,参与监管部门新制度建立及试行调研。

专业:专家团队,全程跟踪指导

高效:熟悉职能部门,办理速度快

价优:写明服务内容,明码标价

保密:保护客户隐私,信息无外漏