化妆品原料安全信息如何报送?2022年1月1日新规实行

基础教程 2022-05-24

化妆品产品安全的影响因素包括化妆品原料和生产过程控制。原料安全是化妆品安全的基础保证,因为化妆品的生产过程大部份为物理混合过程,原料中含有的风险物质将直接进入化妆品产品中,成为化妆品成品风险的主要来源。在中国,化妆品原料的监管包括新原料注册备案和原料安全信息报送两个管理方向,对已收录在《已使用化妆品目录原料》(2021版)中的原料,适用于原料安全信息报送管理。本文将就原料安全信息报送相关法规条文解读和报送信息关注要点两个方面对该项合规操作进行介绍。

化妆品原料安全信息如何报送?2022年1月1日新规实行

一、相关法规条文解读

即化妆品原料的安全性责任主体为化妆品注册人、备案人。根据目前的化妆品注册备案系统,原料来源包含“原料生产商”和“原料商品名称”,原料安全相关信息将在下文中提到。

即原料安全信息的报送可由化妆品注册人、备案人或境内责任人在化妆品注册备案时在系统内提交,也可由原料生产商在原料信息平台上进行报送,获得报送码后传递给下游。

那么,如果没有在规定时间内完成化妆品原料安全信息报送,怎么办,是不是化妆品不可以注册备案了?对此,国家药监局明确指出,即便原料商还没有申报原料报送码,也并不影响化妆品注册备案工作,化妆品注册人/备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

二、原料安全信息报送注意要点

化妆品原料的安全性责任主体为化妆品注册人备案人。原料安全信息提交是化妆品注册备案的一个重要环节,因此,生产商在提交原料安全信息时,必须充分了解原料安全信息在化妆品整个监管体系中的位置,才能正确应对。

以下结合原料安全信息报送需关注的内容进行要点分析:

1、原料组成,包括原料名称和含量。原料名称信息必须与IECIC名录内容完全一致,否则无法录入报送系统内。原料含量信息须传递给化妆品企业,化妆品备案注册时配方表中原料组份信息必须保持与原料报送时填报内容一致,否则无法通过审查。

2、原料工艺,工艺中所使用到的原料、工艺步骤等是原料安全险判断的主要依据,填报时应体现以上内容。植物/动物直接来源的原料应提供拉丁名称和部位信息,化妆品配方中需要提供此类信息,须传递下游。

3、原料质量和特征性指标,这是区分不同原料质量规格的指标,一般而言企业根据质量规格书信息填报即可,但系统对特定来源的原料有不同的参数要求,如聚合物需提供聚合度和平均分子量,结构明确单一的原料需提供纯度信息等,企业按原料实际情况填报相应信息即可。

4、风险信息和控制指标,原料风险指标一般来源于生产使用的原料、反应副产物等,需根据实际情况进行判断。另外,对《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,《规范》中有杂质限量要求的,应在风险信息中体现。

此外,原料安全信息是化妆品备案注册中的一个环节。作为原料生产商,更要了解化妆品企业在日常合规应对中涉及的原料相关事项,提前准备,如植物提取物需进行农残分析、《规范》中有质量规格要求的原料提供杂质检测报告或TDS等。

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